国械注进20163404533-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白E定标液IgE CalSet

免疫球蛋白E定标液IgE CalSet

注册证编号

国械注进20163404533

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

免疫球蛋白E定标液IgE CalSet

管理类别

第三类

型号规格

4×1.0 mL

结构及组成

免疫球蛋白E定标液1：2瓶，每瓶含1.0mL定标液1；免疫球蛋白E定标液2：2瓶，每瓶含1.0mL定标液2。马血清基质中免疫球蛋白E（人源）的两个浓度范围为约1 IU/mL 或 2.4 ng/mL 和约 100 IU/mL 或 240 ng/mL。提供的物品：免疫球蛋白E定标液，条形码卡，定标条形码单，2×6 瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于免疫球蛋白E(IgE II) 定量检测项目的定标。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

变更内容见产品说明书变化对比表和产品标准变化对比表。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：

所有商品分类

医用耗材
注射器 输液器 导尿管 导尿包 手套 雾化器

血压血糖
电子血压计 血糖仪 血糖试纸 胰岛素针头 电子体温计

家用医疗
耳背式助听器 电磁波治疗仪 护腰带 膏药贴

所有商品分类

医用耗材注射器输液器导尿管导尿包手套雾化器

血压血糖电子血压计血糖仪血糖试纸胰岛素针头电子体温计

家用医疗耳背式助听器电磁波治疗仪护腰带膏药贴

医用耗材
注射器输液器导尿管导尿包手套雾化器

血压血糖
电子血压计血糖仪血糖试纸胰岛素针头电子体温计

家用医疗
耳背式助听器电磁波治疗仪护腰带膏药贴