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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >洋地黄毒苷定标液Digitoxin CalSet
洋地黄毒苷定标液Digitoxin CalSet
注册证编号
国械注进20163404528
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
洋地黄毒苷定标液Digitoxin CalSet
管理类别
第三类
型号规格
4 × 1.0 mL
结构及组成
人血清基质中含有两个浓度范围的洋地黄毒苷，浓度具有批特异性；提供的物品：洋地黄毒苷定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于洋地黄毒苷(Digitoxin)定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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