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血气校准品GEM CVP Multipak

注册证编号

国械注进20162404769

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

生产地址

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

血气校准品GEM CVP Multipak

管理类别

第二类

型号规格

货号0024001587 GEM CVP Multipak 5安瓿×4个水平 4个水平分别包括：货号0024001811 GEM CVP 1 5安瓿，货号0024001812 GEM CVP 2 5安瓿，货号0024001813 GEM CVP 3 5安瓿，货号0024001814 GEM CVP 4 5安瓿。

结构及组成

GEM CVP1:低氢离子（pH）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、葡萄糖（Glu）、乳酸(Lac)和高二氧化碳分压（pCO2）、钙离子（Ca++）值；GEM CVP2:高氢离子（pH）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、葡萄糖（Glu）、乳酸(Lac)和低二氧化碳分压（pCO2）、钙离子（Ca++）值；GEM CVP3：低红细胞压积(Hct)；GEM CVP4：正常红细胞压积(Hct)。（其他内容详见说明书）

适用范围

用于分析患者样本前，校准全自动血气分析仪。

产品储存条件及有效期

2～8℃ 保存，有效期为30个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

2018-06-27 变更产品包装规格、增加适用机型及变更生产地址，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。2018-08-27 “注册人名称：InstrumentationLaboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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