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抗心磷脂IgG抗体质控品 HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls

注册证编号

国械注进20162404070

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443，USA

生产地址

Can Male 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

抗心磷脂IgG抗体质控品 HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls

管理类别

第二类

型号规格

抗心磷脂IgG抗体低值质控品：3x1mL，抗心磷脂IgG抗体高值质控品：3x1mL。

结构及组成

抗心磷脂IgG抗体低值质控品和抗心磷脂IgG抗体高值质控品：条形码管内含有抗心磷脂IgG抗体（人）、牛胎血清、稳定剂和防腐剂的盐溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于抗心磷脂IgG抗体检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

/

备注

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附件

产品技术要求、说明书

其他内容

/

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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