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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) Access CEA
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) Access CEA
注册证编号
国械注进20163405227
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生产地址
Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) Access CEA
管理类别
第三类
型号规格
100 测试:2×50 个测试/ 盒。
结构及组成
试剂1(R1a):固相,试剂2(R1b):稀释液,试剂3(R1c):结合物。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原(CEA)水平。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400362号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400362号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
2018-03-27 “注册人名称: Beckman Coulter, Inc.”变更为“注册人名称: Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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