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铁检测定标液 Iron Calibrator （IRON CAL）

注册证编号

国械注进20162405279

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

生产地址

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

铁检测定标液 Iron Calibrator （IRON CAL）

管理类别

第二类

型号规格

4×1.2 mL（水平2：2×1.2 mL，水平3：2×1.2 mL）。

结构及组成

铁检测定标液是铁丝溶解在稀盐酸溶液后形成的水溶液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于铁测定试剂盒（比色法）（DF85）的定标。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-29

有效期至

2021-12-28

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,注册人申请将有效期由“12个月”变更为“18个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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