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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >五项质控品水平1 Alere Triage? Total 5 Control 1
五项质控品水平1 Alere Triage? Total 5 Control 1
注册证编号
国械注进20162404654
注册证编号
Alere San Diego, Inc.
注册人住所
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
生产地址
9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
代理人名称
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
产品名称
五项质控品水平1 Alere Triage? Total 5 Control 1
管理类别
第二类
型号规格
0.25mL×5瓶。
结构及组成
试剂盒含五项质控品水平1、质控编码芯片。质控品含有防腐剂、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的EDTA抗凝的人血浆。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的检验性能。
产品储存条件及有效期
储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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