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革兰氏阴性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Negative Identification Card （VITEK 2 GN Test Kit）

注册证编号

国械注进20162404836

注册证编号

bioMérieux, Inc

注册人住所

100 Rodolphe St, Durham, NC 27712

生产地址

595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

革兰氏阴性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Negative Identification Card （VITEK 2 GN Test Kit）

管理类别

第二类

型号规格

20测试/盒

结构及组成

丙氨酸-苯丙氨酸-脯氨酸芳胺酶、侧金盏花醇、吡咯烷基芳胺酶、L-阿拉伯醇、D-纤维二糖、β-半乳糖苷酶、H2S产生、β-N-乙酰葡萄糖苷酶、谷氨酰芳胺酶、D-葡萄糖、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖发酵、β-葡萄糖苷酶、D-麦芽糖、D-甘露醇、D-甘露糖、β-木糖苷酶、β-丙氨酸芳胺酶、L-脯氨酸芳胺酶、脂酶、古老糖、酪氨酸芳胺酶、尿素酶、D-山梨醇、蔗糖、D-塔格糖、D-海藻糖、柠檬酸盐（钠）、丙二酸盐、5-酮-葡萄糖苷、乳酸盐产碱、α-葡萄糖、琥珀酸盐产碱、N-乙酰-β-半乳糖氨酶、α-半乳糖苷酶、磷酸酶

适用范围

该产品用于自动鉴定大多数有临床意义的发酵和非发酵革兰阴性杆菌。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃的条件下封闭储存于原包装盒内，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

2017-05-16“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。2018-09-10 产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品技术要求中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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