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总β人绒毛膜促性腺激素校准品ARCHITECT Total β-hCG Calibrator

注册证编号

国械注进20162404131

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Divison

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

总β人绒毛膜促性腺激素校准品ARCHITECT Total β-hCG Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

ARCHITECT总β人绒毛膜促性腺激素校准品(校准品A-校准品F)，储存于人血清中。防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量和定性测定人血清和血浆中的β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)时，对总β人绒毛膜促性腺激素项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403053号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403053号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-18

有效期至

2021-08-17

变更情况

1.产品英文名称由"ARCHITECT Totalβ-hCG Calibrator "变更为"Totalβ-hCG Calibrators"；2.产品包装规格由"6瓶（4mL/瓶）"变更为"ARCHITECT：6瓶（4mL/瓶）；Alinity：6瓶（3.0mL/瓶）。"；3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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