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D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 Controls

注册证编号

国械注进20162404078

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

生产地址

Can Male 08186 Llica d' Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 Controls

管理类别

第二类

型号规格

D-二聚体低值质控品：5x1mL，D-二聚体高值质控品：5x1mL。

结构及组成

D-二聚体低值质控品和D-二聚体高值质控品：经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品，含有牛血清蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于D-二聚体检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃下保存30个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2017-06-28 产品适用机型由：ACL TOP。变更为：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750。请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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