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定标液 ABL80 Solution Pack
注册证编号
国械注进20162405281
注册证编号
Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark
生产地址
1945 Palomar Oaks Way,Carlsbad, CA92011 USA
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
定标液 ABL80 Solution Pack
管理类别
第二类
型号规格
定标液1:440mL; 定标液2:220mL; 定标液3:220mL; 定标液4:220mL。
结构及组成
试剂包包含五个囊袋,4个囊袋中充满多种分析物浓度(三个囊袋中充满溶液1,一个囊袋中充满溶液2)。这些溶液用于校准分析物。第五个囊袋用于收集废液。 (具体详见说明书)
适用范围
该产品用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、乳酸浓度(cLac)、红细胞压积(Hct)参数的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404386号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404386号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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