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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HER2 DNA探针 INFORM HER2 DNA Probe
HER2 DNA探针 INFORM HER2 DNA Probe
注册证编号
国械注进20163404582
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755,USA
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
HER2 DNA探针 INFORM HER2 DNA Probe
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒
结构及组成
1瓶10 mL的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/mL的二硝基酚（DNP）标记的HER2探针，且以人胎盘阻断DNA作为配方。（详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。
产品储存条件及有效期
储存于2～8°C，不可冰冻。有效期为24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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