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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HER2/17号染色体DNA双探针 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
HER2/17号染色体DNA双探针 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
注册证编号
国械注进20163404581
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755,USA
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
HER2/17号染色体DNA双探针 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
管理类别
第三类
型号规格
50测试
结构及组成
1瓶10mL的HER2/17号染色体DNA双探针试剂瓶包括约12 μg/mL用DNP标记的HER2探针和1 μg/mL用地高辛（DIG）标记的17号染色体探针，两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。（详见产品说明书）
适用范围
该产品主要用于体外定量检测组织标本中HER2基因的扩增。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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