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植入式心脏再同步治疗起搏器 Implantable Pulse Generator

注册证编号

国械注进20163215148

注册证编号

圣犹达医疗用品有限公司CRMD St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏再同步治疗起搏器 Implantable Pulse Generator

管理类别

第三类

型号规格

55,865,596

结构及组成

产品由植入式心脏再同步治疗起搏器、扭矩扳手和IS-1堵塞插头组成。

适用范围

该起搏器为双心室心脏再同步起搏器，与匹配的电极导线一起使用，用于治疗心律失常。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达医疗用品有限公司CRMD；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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