甲状腺相关自身抗体质控品 PreciControl ThyroAB
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
甲状腺相关自身抗体质控品 PreciControl ThyroAB
结构及组成
质控血清中的成分 ：促甲状腺素受体抗体（人）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（羊）、甲状腺球蛋白抗体（羊）；提供的物品：Elecsys PreciControl ThyroAB，2个条形码标签，质控液条形码单，2×2空的标记的卡口样品瓶，2×6瓶标记。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于促甲状腺素受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体和甲状腺球蛋白抗体免疫测定的质控。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403793号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403793号
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用机型】删去“Elecsys 2010”，增加“cobas e 801”。（2）产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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