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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白T定标卡 AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge
肌钙蛋白T定标卡 AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge
注册证编号
国械注进20162405229
注册证编号
Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark
生产地址
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
肌钙蛋白T定标卡 AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge
管理类别
第二类
型号规格
1个定标卡/盒
结构及组成
活性成分:鼠单克隆肌钙蛋白T捕获和追踪抗体:850ng/测试杯,重组肌钙蛋白T(只在8个加抗原的试杯中):约0.12ng/测试杯; 人或动物源性成分:牛血清白蛋白,牛 ?-球蛋白,鼠免疫球蛋白G(IgG)(阻断异嗜性干扰物质); 主要缓冲成分:TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷); 毒性成分:叠氮化钠<0.1%。 (具体详见说明书)
适用范围
该产品用于对肌钙蛋白T测试进行定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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