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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Dimension? Hemoglobin A1c kit (HB1c)
注册证编号
国械注进20162404568
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, United States
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, United States
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Dimension? Hemoglobin A1c kit (HB1c)
管理类别
第二类
型号规格
试剂:120测试/盒(6×20测试/盒); 定标液:5水平,1×2.0mL/水平。
结构及组成
抗体,2-脂肪酸甲酯磺酸钠缓冲液,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,稳定剂;多聚半抗原试剂,2-脂肪酸甲酯磺酸钠缓冲液,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,稳定剂;十四烷基三甲基溴化铵。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于体外定量检测人类抗凝全血中糖化血红蛋白。
产品储存条件及有效期
在2℃~8℃条件下储存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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