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抗人球蛋白 (IgG) 检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette

注册证编号

国械注进20163404542

注册证编号

Ortho-Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom

生产地址

1001 US Highway 202，Raritan，NJ 08869，USA

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室

产品名称

抗人球蛋白 (IgG) 检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette

管理类别

第三类

型号规格

707401（产品编码）：400 试剂卡/包装；707451（产品编码）：100 试剂卡/包装。

结构及组成

抗人球蛋白 (IgG) 检测卡（柱凝集法）由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v)叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。1-6号柱（抗人球蛋白绿色）：抗 IgG（兔）、FD＆C 1# 蓝色染料和FD＆C 5# 黄色染料

适用范围

定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400787号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400787号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。,注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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