ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡（柱凝集法）Ortho BioVue System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
生产地址
1001 US Highway 202，Raritan，NJ 08869，USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
产品名称
ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡（柱凝集法）Ortho BioVue System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette
型号规格
707101（产品编码）：400卡/盒；707156（产品编码）：100卡/盒。
结构及组成
ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡（柱凝集法）由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。（各柱组分详见说明书）
适用范围
用于红细胞ABO血型系统的正定型、反定型和RH系统中D抗原的检测。不适用于血源筛查。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400790号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400790号
变更情况
增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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