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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >洋地黄毒苷检测试剂盒(电化学发光法) Digitoxin
洋地黄毒苷检测试剂盒(电化学发光法) Digitoxin
注册证编号
国械注进20163404529
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
洋地黄毒苷检测试剂盒(电化学发光法) Digitoxin
管理类别
第三类
型号规格
100测试
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒（透明瓶盖）、生物素化抗洋地黄毒苷抗体（灰色瓶盖）、钌复合物标记的洋地黄毒苷（黑色瓶盖）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中洋地黄毒苷(Digitoxin)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3403798号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3403798号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
产品变更适用机型、说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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