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风疹病毒IgG抗体质控品 LIAISON(R) Control Rubella IgG

注册证编号

国械注进20163404783

注册证编号

DiaSorin S.p.A

注册人住所

Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY

生产地址

Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY

代理人名称

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室

产品名称

风疹病毒IgG抗体质控品 LIAISON(R) Control Rubella IgG

管理类别

第三类

型号规格

阴性质控品：2×0.7 mL，阳性质控品：2×0.7 mL。

结构及组成

阴性质控品：制备于缓冲液中的人血清，对风疹免疫球蛋白G抗体无反应，牛血清蛋白，ProClin 300。阳性质控品：制备于缓冲液中的人血清，对风疹免疫球蛋白G抗体有反应，牛血清蛋白，ProClin 300和惰性黄色染料。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于风疹病毒IgG抗体检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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