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胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）Insulin

注册证编号

国械注进20162404356

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）Insulin

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗胰岛素抗体、钌标记的抗胰岛素抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中人胰岛素的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-22

有效期至

2021-09-21

变更情况

增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 ,同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品技术要求，产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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