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不透射线骨水泥Spine-Fix

注册证编号

国械注进20183461012

注册证编号

TEKNIMED S.A.S.

注册人住所

8, rue du Corps Franc-PommièsFR-65500 VIC EN BIGORRE

生产地址

Z.I.de la Herray FR-65500 VIC EN BIGORRE; Z.I.de Montredon 11rue Apollo FR-31240 L'UNION

代理人名称

北京纽创科技有限公司

代理人注册地址

北京市西城区北礼士路甲98号313室

产品名称

不透射线骨水泥Spine-Fix

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由粉剂和液剂组成。粉剂包括：聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰、硫酸钡、羟基磷灰石;液剂包括:甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚。灭菌包装。液剂采用过滤除菌、无菌灌装以及无菌灌装后的环氧乙烷灭菌。粉剂采用辐照灭菌。产品有效期为3年。

适用范围

适用于椎体成形术或椎体后凸成形术时对骨质疏松性椎体压缩性骨折的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-04-02

有效期至

2023-04-01

变更情况

2018-09-27 “注册人名称:EKNIMEDS.A.S.；代理人名称:京纽创科技有限公司；代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“注册人名称:TEKNIMED S.A.S. 泰科美简化合股公司；代理人名称:天津红天医疗器械贸易有限公司；代理人住所：天津市武清开发区创业总部基地C08 1楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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