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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白校准品 CALIBRATOR 61/70
糖化血红蛋白校准品 CALIBRATOR 61/70
注册证编号
国械注进20162404587
注册证编号
ARKRAY Factory, Inc.
注册人住所
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
生产地址
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
代理人名称
爱科来国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室
产品名称
糖化血红蛋白校准品 CALIBRATOR 61/70
管理类别
第二类
型号规格
校准品(低)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品(高)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品专用溶解液:15mL/瓶×3瓶。
结构及组成
校准品(低)、校准品(高):人源性全血冻干物;校准品专用溶解液: 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。(具体详见说明书)
适用范围
本产品医学临床上与ARKRAY Factory,Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8160)及其他试剂配套使用,用于对分析仪的检测项目的校准。
产品储存条件及有效期
本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期18个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2403215号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2403215号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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