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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫多项质控品PreciControl Varia
免疫多项质控品PreciControl Varia
注册证编号
国械注进20162404383
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
免疫多项质控品PreciControl Varia
管理类别
第二类
型号规格
4 × 3.0 mL(冻干品,复溶体积)
结构及组成
免疫多项质控品1和2:人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白(人,肝脏)、叶酸(合成)、β-胶原特殊序列(合成)、骨钙素(合成)、甲状旁腺素(合成)、甲状旁腺素(1-84;合成)、总I型氨基端延长肽(人源)、25-羟维生素D(合成)、降钙素(合成)及防腐剂。提供的其他物品:2张条码卡、 质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和 2 × 10个瓶标签。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于维生素B12,铁蛋白,叶酸,β-胶原特殊序列(血清),骨钙素,甲状旁腺素,甲状旁腺素(1-84),总I型胶原氨基端延长肽,25-羟基维生素D,降钙素检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,有效期15个月。
备注
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附件
说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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