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弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法）Toxo IgG Avidity

注册证编号

国械注进20163404530

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法）Toxo IgG Avidity

管理类别

第三类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

链霉亲合素包被的磁珠微粒、生物素化的弓形虫抗原、钌标记的弓形虫抗原、阴性定标液1、阳性定标液2、用于手工稀释的亲和力稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清和血浆中弓形虫IgG抗体的亲和力(Toxo IgG Avidity)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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