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载脂蛋白校准品Apolipoprotein A1 and B Calibrator

注册证编号

国械注进20162404627

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, CO CLARE, Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室

产品名称

载脂蛋白校准品Apolipoprotein A1 and B Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×2mL（白盖）；水平2：1×2mL（黄盖）；水平3：1×2mL（橙盖）；水平4：1×2mL（红盖）；水平5：1×2mL（黑盖）。

结构及组成

含有可变量人载脂蛋白A1和人载脂蛋白B及防腐剂的液态人血清基质。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白A1和载脂蛋白B时，对载脂蛋白A1和载脂蛋白B项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402017号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402017号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”和增加适用机型。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书中的相关内容。,1.适用机型由“AU640全自动生化分析仪”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪 AU640、DxC700AU”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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