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前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) Access Hybritech PSA
注册证编号
国械注进20163405225
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) Access Hybritech PSA
管理类别
第三类
型号规格
100 测试:2×50 个测试/盒。
结构及组成
试剂1(R1a):包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原(PSA)的顺磁性微粒,悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300;试剂2(R1b):小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶(牛)结合物,稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、BSA 、蛋白质(小鼠)、叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原(PSA)水平。
产品储存条件及有效期
2~10℃保存,有效期为12个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400672号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400672号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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