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抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) HemosIL AcuStar Anti- Cardiolipin IgG

注册证编号

国械注进20162405266

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA

生产地址

Can Male, 08186 Llica dˋ Amunt, Barcelona, Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) HemosIL AcuStar Anti- Cardiolipin IgG

管理类别

第二类

型号规格

抗心磷脂IgG抗体试剂：50测试/盒，抗心磷脂IgG抗体校准品1：1×1mL ，抗心磷脂IgG抗体校准品2：1×1 mL 。

结构及组成

抗心磷脂IgG抗体试剂、抗心磷脂IgG抗体校准品1、抗心磷脂IgG抗体校准品2。（其他内容详见说明书）

适用范围

本产品适用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗心磷脂（aCL）IgG抗体的含量。

产品储存条件及有效期

/

备注

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附件

产品技术要求、说明书

其他内容

/

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-29

有效期至

2021-12-28

变更情况

2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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