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血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge
注册证编号
国械注进20162404549
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, UK
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge
管理类别
第二类
型号规格
250测试/盒、400测试/盒、750测试/盒、100测试/盒。
结构及组成
传感器:pH、二氧化碳(pCO2)、氧(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)和乳酸(Lactate)传感器。 试剂:200校准液(200 Cal)、低亚硫酸盐零校准液(Low Sulfite Zero Cal / LSZC)、试剂C(Reagent C)和参比液。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(PCO2) 、氧分压(PO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、总血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(FO2Hb)、脱氧血红蛋白(FHHb)、高铁血红蛋白(FMetHb)、碳氧血红蛋白(FCOHb)、胆红素(nBili)、乳酸盐(Lactate)。
产品储存条件及有效期
在2~8℃条件下保存,有效期5.5个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
2018-12-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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