弓形虫IgG抗体亲和力质控品 PreciControl Toxo IgG Avidity
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
弓形虫IgG抗体亲和力质控品 PreciControl Toxo IgG Avidity
结构及组成
弓形虫IgG抗体亲和力质控品1：人血清，弓形虫IgG抗体阳性，低亲和力；弓形虫IgG抗体亲和力质控品2：人血清，弓形虫IgG抗体阳性，高亲和力。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于弓形虫IgG抗体亲和力(Toxo IgG Avidity) 定性检测项目的质量控制。
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用机型】删去“Elecsys 2010”，增加“cobas e 801”。（2）产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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