国械注进20173400002-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌胚抗原校准品ARCHITECT CEA Calibrators

癌胚抗原校准品ARCHITECT CEA Calibrators

注册证编号

国械注进20173400002

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

癌胚抗原校准品ARCHITECT CEA Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(4.0mL/瓶)

结构及组成

校准品1为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品2含有在磷酸盐缓冲液中配制的癌胚抗原(人)，缓冲液含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：抗菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量检测人血清和血浆中的癌胚抗原(CEA)时，对癌胚抗原项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-04

有效期至

2022-01-03

变更情况

1、产品英文名称由“ARCHITECT CEA Calibrators”变更为“CEA Calibrators”；2、包装规格由“2瓶(4mL/瓶)”变更为“ARCHITECT:2瓶(4mL/瓶) Alinity: 2瓶(3.0mL/瓶)”；3、适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；4、代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。5、产品说明书和产品技术要求文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：