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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
注册证编号
国械注进20162405134
注册证编号
SYSMEX CORPORATION
注册人住所
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址
314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
产品名称
全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
管理类别
第二类
型号规格
XP-300
结构及组成
该产品由吸引部、液体管路、检测部、空压机、中央处理器、彩色液晶屏、内部打印机及软件(软件版本号:Ver. 00-14)组成。
适用范围
该产品通过电阻对血液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)进行定量检测,可检测规定量血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数,血小板的绝对数,计算得出红细胞指数,以及进行白细胞三分群检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400414号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400414号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-28
有效期至
2021-12-27
变更情况
软件发布版本由“Ver.00-14”变更为“Ver.14”。请注册人依据变更内容,自行修订产品技术要求、说明书相应内容。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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