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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) MP Diagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test

注册证编号

国械注进20163404588

注册证编号

MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

注册人住所

2 Pioneer Place, Singapore

生产地址

2 Pioneer Place, Singapore

代理人名称

安倍医疗器械贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层

产品名称

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) MP Diagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

戊型肝炎病毒快速检测反应板、缓冲液；试剂盒中还包括加样管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd；代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”变更为“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物医学亚太私人有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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