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抗Xa测定试剂盒（发色底物法）HemosIL Liquid Anti-Xa

注册证编号

国械注进20162404777

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

生产地址

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）HemosIL Liquid Anti-Xa

管理类别

第二类

型号规格

显色底物：5×3mL；因子Ⅹa试剂：5×2.5mL。

结构及组成

显色底物、因子Ⅹa试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为30个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

2018-05-10 “注册人名称:InstrumentationLaboratory Co.”变更为“注册人名称:InstrumentationLaboratory Co. 仪器实验室公司”。 2018-10-19 变更适用机型，由“ACL ELITE，ACL 9000, ACL Futura, ACLAdvance, ACL TOP”变更为“ACL ELITE、 ACL TOP、ACLTOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750LAS、 ACL TOP 750”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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