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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇校准品HDL Cholesterol Calibrator
高密度脂蛋白胆固醇校准品HDL Cholesterol Calibrator
注册证编号
国械注进20172400064
注册证编号
Beckman Coulter Ireland Inc.
注册人住所
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
生产地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
代理人名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇校准品HDL Cholesterol Calibrator
管理类别
第二类
型号规格
2×3mL
结构及组成
含有人高密度脂蛋白胆固醇的冻干人血清。
适用范围
本校准品用于定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇时，对高密度脂蛋白胆固醇项目进行校准。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402161号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402161号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-01-11
有效期至
2022-01-10
变更情况
变更适用机型，以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。新增注册人中文名称：贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司请申请人根据变更批件，自行修订说明书中相应的内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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