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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HTK溶液Custodiol HTK-Solution
HTK溶液Custodiol HTK-Solution
注册证编号
国械注进20162403302
注册证编号
DR.FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH
注册人住所
Werner-von-Siemens-Str.22-28,64625 Bensheim,Germany
生产地址
Werner-von-Siemens-Str.22-28,64625 Bensheim,Germany
代理人名称
中国医疗器械技术服务有限公司
代理人注册地址
北京市东城区光明中街18号
产品名称
HTK溶液Custodiol HTK-Solution
管理类别
第二类
型号规格
500mL 瓶装，1000mL 瓶装，1000mL 袋装，2000mL 袋装，5000 mL 袋装
结构及组成
该产品为瓶装或袋装的溶液，每1000mL溶液中含有0.8766g氯化钠、0.6710g氯化钾、0.8142g2-酮戊二酸-氢-钾、0.8132g六水氯化镁、3.7733g一水一盐酸组氨酸、27.9289g组氨酸、0.4085g色氨酸、5.4651g甘露醇、0.0022g二水氯化钙。已经高温高压灭菌。
适用范围
该产品临床适用于心脏停搏、心肌保护，以及作为离体器官功能保护的器官保护液使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-12-28
有效期至
2021-12-27
变更情况
2018-07-02 “注册人名称：DR.FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH ”变更为“注册人名称：DR.FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH 法兰滋克勒博士化学有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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