Paragon CRTTM 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy
注册证编号
PARAGON VISION SCIENCES Inc.
注册人住所
947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204
生产地址
947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204
产品名称
Paragon CRTTM 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy
结构及组成
该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为PaflufoconD,着蓝色和绿色。聚碳酸酯包装。各参数标称值：折射率：1.442，透氧系数：75×10-11（cm2/s）（mLO2/（mL×hPa））,后顶焦度范围：+2.00D～-2.00D，曲率半径6.5～10.5mm，总直径9.5～12.0mm。湿润角42°±15%。非灭菌状态提供，使用前需清洗消毒。
适用范围
适用于暂时矫正近视度数在-4.0D之内、散光度在1.5D以内佩戴者 的视力。
备注
该产品上市后注册申请人仍需完成以下工作：进行临床随访研究在随访研究开始前完成研究设计，并对该产品定期进行严格随访。参考角膜塑形用硬性透气接触镜相关指导原则的相应要求，设定其有效性及安全性指标。每例使用者的随访时间不少于12个月。尽力控制失访率，必要时针对失访人群进行分析。最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。加强使用该产品眼科医生的培训请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。延续注册时，请提交上述资料。
其他内容
该产品上市后注册申请人仍需完成以下工作：进行临床随访研究在随访研究开始前完成研究设计，并对该产品定期进行严格随访。参考角膜塑形用硬性透气接触镜相关指导原则的相应要求，设定其有效性及安全性指标。每例使用者的随访时间不少于12个月。尽力控制失访率，必要时针对失访人群进行分析。最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。加强使用该产品眼科医生的培训请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。延续注册时，请提交上述资料。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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