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冠状动脉棘突球囊导管 NSE Coronary Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20163775067

注册证编号

日本株式会社戈德曼 GOODMAN CO., LTD

注册人住所

日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階

生产地址

愛知県瀬戸市井戸金町276-1

代理人名称

戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室

产品名称

冠状动脉棘突球囊导管 NSE Coronary Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

NS20013、 NS22513、NS25013、NS27513、NS30013、 NS32513、 NS35013、NS37513、 NS40013

结构及组成

该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面，与推送杆平行，约120°间隔置有三条棘突棱，该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。

适用范围

该产品用于PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架置入后的后扩张处理。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

“注册人名称：日本株式会社戈德曼 Goodman Co.,Ltd；注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：戈德曼株式会社株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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