生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis
注册证编号
Edwards Lifesciences LLC
注册人住所
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生产地址
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA;35 Changi North Crescent, Changi, Singapore 499641
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
产品名称
生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis
型号规格
7300TFX：7300TFX25，7300TFX27，7300TFX29，7300TFX31，7300TFX33；3300TFX：3300TFX19，3300TFX21，3300TFX23，3300TFX25，3300TFX27，3300TFX29
结构及组成
该产品分为7300TFX型和3300TFX型生物瓣膜。产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，有效期4年。
适用范围
7300TFX型生物瓣膜适用于行天然或人工二尖瓣置换术的患者。3300TFX型生物瓣膜适用于行天然或人工主动脉瓣置换术的患者。
备注
该产品原注册证号为‘国食药监械(进)字2013第3460761号’，注册后企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其它法律法规或指导性文件以对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失工情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
其他内容
该产品原注册证号为‘国食药监械(进)字2013第3460761号’，注册后企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其它法律法规或指导性文件以对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失工情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
变更情况
2018-03-02 在产品技术要求附录中添加“在磁共振（MR）环境中的安全性”非临床研究结果，详见产品技术要求变化对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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