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针眼圈套器套装Needle`s Eye Snare Retrieval Set

注册证编号

国械注进20163772399

注册证编号

Cook Incorporated

注册人住所

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.

生产地址

1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

产品名称

针眼圈套器套装Needle`s Eye Snare Retrieval Set

管理类别

第三类

型号规格

LR-NES541, LR-NES001, LR-NES002, LR-SSN001, LR-SSN002

结构及组成

针眼圈套器由套圈、鞘管、内鞘管、接头和手柄构成。套装由针眼圈套器、穿刺针、导丝、注射器和血管鞘组成。材料：针眼圈套器：鞘管：含三氧化二铋的特氟隆，套圈：304不锈钢，手柄：塑料，接头：聚碳酸酯，内鞘管：含三氧化二铋的特氟隆及聚碳酸酯；血管鞘：扩张器：聚乙烯，鞘管：含含三氧化二铋的特氟隆，接头：聚碳酸酯。导丝材料为304不锈钢，涂覆有特氟隆涂层。穿刺针材料为304不锈钢及聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命三年。

适用范围

该产品被设计用于经皮回收导管、心脏电极、导管或导丝断片和其它异物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

2018-04-25 “注册人名称：Cook Incorporated；注册人住所：750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”变更为“注册人名称：Cook Vandergrift Inc.（库克范德格里夫特公司）；注册人住所：1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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