非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称
非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit
结构及组成
含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸；肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰
变更情况
适用机型变更、产品技术要求和产品说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人自行修改产品技术要求，产品说明书和中文标签中的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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