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病人监护仪Patient Monitor

注册证编号

国械注进20163213268

注册证编号

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注册人住所

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

生产地址

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

代理人名称

飞利浦(中国)投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

病人监护仪Patient Monitor

管理类别

第三类

型号规格

865240、865241、865242

结构及组成

该产品由主机、电源线、M3001A多功能模块、M3012A扩展模块、M3014A扩展模块、M1006B有创血压模块、M1029A温度模块、M1020B血氧饱和度模块、M1012A心输出量模块、M1032A Vuelink模块、M1027A脑电模块、M1034A双频指数模块(含BISx)、M1014A肺量测量模块、M1116B记录模块、865114 IntelliBridge EC5模块、865115 IntelliBridgeEC10模块、M8025A远程报警装置、865244遥控器、M8048A/865

适用范围

该产品用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电、脉搏血氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心排量、肺活量、脑电及脑电双频指数进行监护、记录和生成报警。该产品在同一时间仅供一名病人使用。 ST 段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。 BIS要由经过专门培训的人员或是在经许可的执业医护人员的直接监视下使用。它用于在医院或医疗机构内，通过采集脑电图信号，监护成年或儿童病人的大脑状况。BIS 可以用作监护某些麻醉剂

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

2018-03-13 “注册人名称：PhilipsMedizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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