体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System
注册人住所
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址
125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA;Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System
结构及组成
体外引流及监测系统由以下部件组成： 1）可更换的带刻度和零参考旋转阀的压力监控板 2）激光定位仪 3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用） 4）带旋转阀、压力监测连接口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用） 5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用）
适用范围
在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量： 1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术内或术后。 2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。 3. 在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。 在具有下列条件的被选患者中监测颅内压（ICP）： 1. 严重颅脑损伤 2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血 3. 雷耶斯综合症或类似的海绵状脑问题。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。禁止给药。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3660065号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3660065号
变更情况
“注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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