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听力测试平台Universal Audio Analyzer Platform

注册证编号

国械注进20172215033

注册证编号

国际听力设备公司Interacoustics A/S

注册人住所

Drejervaenget8, 5610Assens, Denmark，德莱尔范恩特8号5610 埃森

生产地址

Drejervaenget8, 5610Assens, Denmark，德莱尔范恩特8号5610 埃森

代理人名称

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号1层117室

产品名称

听力测试平台Universal Audio Analyzer Platform

管理类别

第二类

型号规格

Affinity

结构及组成

主机、插入式耳机E-A-R TONE、气导耳机TDH39、骨导耳机B71、电源线。

适用范围

Affinity 分为AC440 测听和REM440 真耳分析两大模块。AC440 可进行气导、骨导和言语测听，用于诊断听力损失。REM440 用于测量患者在配戴或不佩戴助听器的情况下，外耳道的实际声压级。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-20

有效期至

2022-01-19

变更情况

2018-05-31 一、许可事项变更：生产地址由Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark 德莱尔范恩特8号5610埃森变更为：1）ul. Zeusa 2, 72-006Mierzyn, POLAND ；2）Audiometer Allé 1,5500Middelfart, DENMARK 二、登记事项变更： 1、注册人住所由Drejervaenget8，5610Assens，Denmark，德莱尔范恩特8号5610埃森变更为 Audiometer Allé1,5500 Middelfart, DENMARK 2、代理人住所变更：经审查，原注册证中代理人住所已经是变更后的新地址，无须变更，企业申报错误。 2018-09-19 “注册人名称:国际听力设备公司 Interacoustics A/S”变更为“注册人名称:丹麦国际听力设备公司 Interacoustics A/S”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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