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D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer HS 500

注册证编号

国械注进20162405217

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer HS 500

管理类别

第二类

型号规格

乳胶试剂：3×4mL，反应缓冲液：3×6mL，D-二聚体校准品： 2×1mL。

结构及组成

乳胶试剂、反应缓冲剂、D-二聚体校准品。（其他内容详见说明书）

适用范围

用于定量测定人血浆中的D-二聚体含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为 18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-29

有效期至

2021-12-28

变更情况

2017-06-27 变更适用机型。具体变更内容请详见附件。请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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