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经外周穿刺中心静脉导管包 Peripherally Inserted Central Catheter

注册证编号

国械注进20163775048

注册证编号

HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORATION

注册人住所

803 NORTH 1250 WEST,SUITE1,CENTERVILLE,UTAH,84014,USA

生产地址

803 NORTH 1250 WEST,SUITE1,CENTERVILLE,UTAH,84014,USA

代理人名称

昊朗科技（佛山）有限公司

代理人注册地址

广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

产品名称

经外周穿刺中心静脉导管包 Peripherally Inserted Central Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由经外周穿刺中心静脉导管（单腔、双腔和三腔）、导管鞘/扩张管、探针、导丝（Basic装配70cm导丝，Nursing装配置45cm导丝，IR装配置130cm导丝）、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe（注射器带针）、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯（PU）材料制成；导管鞘/扩张管由聚丙烯（PP）制造；探针、导丝由不锈钢（304）制造；手术刀由不锈钢（304）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造；穿刺针、注射针由不锈钢（304）和聚碳酸酯（

适用范围

本产品用于短期、长期（小于30天或者大于30天），经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液，血管内诊疗，采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3774165号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3774165号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

1、生产地址由 803 North 1250 West,Suite1,Centerville,Utah,84014,USA 变更为 5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA2、产品中文名称由“经外周穿刺中心静脉导管包”变更为“经外周穿刺中心静脉导管套件”3、技术要求中产品中文名称由“经外周穿刺中心静脉导管包”变更为“经外周穿刺中心静脉导管套件”4、注册人住所由“803 North 1250 West,Suite1,Centerville,Utah,84014,USA”变更为“5675West 300South, Salt Lake City,UT 84104,USA”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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