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覆膜胆道金属支架 Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering
注册证编号
国械注进20163465079
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位。
产品名称
覆膜胆道金属支架 Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由可植入的金属支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体(Permalume 覆膜)的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成,同轴管的内管管腔可通过一根直径为0. 89mm (0. 035")的导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架寿命两年。
适用范围
该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-20
有效期至
2021-12-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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