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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >Implantable Bipolar Endocardial lead
Implantable Bipolar Endocardial lead
注册证编号
国械注进20163213281
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co.KG
注册人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生产地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
Implantable Bipolar Endocardial lead
管理类别
第三类
型号规格
Safio S 53 Safio S 60
结构及组成
产品由电极导线及附件组成，电极导线由IS-1连接器，导线导体，可回缩式固定螺旋，环形电极，导线体，类固醇药套组成。产品附件请见附页。
适用范围
该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与兼容的植入式起搏器或ICD配合使用,构成完整的心脏起搏系统。在特定的前提和条件下、在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,与兼容的植入式心脏起搏器配合使用，可以进行1.5T核磁共振成像检查（无扫描禁区，具体要求请见ProMRI手册）。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.12.18
有效期至
2021.12.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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