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快速交换球囊扩张导管Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20173775009

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

Av. Paseo Cucapah, 10510 E1 Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

快速交换球囊扩张导管Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品内包含一根球囊扩张导管、一根冲洗套管、一件再折叠工具、一个固定夹以及一张顺应性图表。球囊扩张导管为快速交换型，由球囊、头端挤出管、远端外层、过渡杆、近端杆轴子组件、涂层、导管内轴、不透射线标记组成。本产品使用环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，货架寿命2年。

适用范围

球囊扩张导管适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张,也适用于对旁路移植物狭窄进行球囊扩张,以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.00mm至4.00mm)还适用于对球囊扩张式支架进行植入后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-06

有效期至

2022-01-05

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:Medtronic,Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic,Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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